FDA-erkennings/gevolgtrekkings in reaksies op petisies

Vrystelling van kwikdamp

  • 610, Bladsy 2; 163, Bl. 2 – Tandheelkundige amalgaam bevat elementêre kwik en stel kwikdamp vry. Teen hoë genoeg vlakke is kwikdamp 'n neurotoksiese stof en kan dit nadelige gevolge vir die gesondheid hê. 'n Sentrale vraag in die beoordeling van die risiko van tandheelkundige amalgaam is of die vlakke van kwikdamp wat uit tandheelkundige amalgaam vrygestel word, skadelik is of met nadelige gesondheidseffekte geassosieer word, en indien wel, in watter mate.
  • 610, Bladsy 6; 357, Bl. 7 – Die FDA stem saam met u bewering dat kwikdamp vrygestel word uit tandheelkundige amalgaam, maar stem nie saam met u bewering dat hierdie blootstelling 'n aansienlike en onredelike risiko van siekte of besering inhou wat 'n verbod op tandheelkundige amalgaam sou ondersteun nie.
  • 610, Bladsy 7; 357, Bl. 8 – Die FDA erken dat tandheelkundige amalgaam kwikdamp vrystel, veral tydens die plasing en verwydering van amalgaam, maar bevind dat hierdie vlakke nie 'n aansienlike en onredelike risiko van siekte inhou nie.
  • 357, bl. 1 – tandheelkundige amalgaam bevat elementêre kwik en stel kwikdamp vry. Teen hoë genoeg vlakke is kwikdamp 'n neurotoksiese stof en kan dit nadelige gevolge vir die gesondheid hê.
  • 357, Bl. 7 – Jy verwys na Kudsk om jou bewering te staaf dat tagtig persent van die kwik wat in die longe ingeasem word, in die bloedstroom geabsorbeer word. Hierdie artikel verskaf geen nuwe wetenskaplike inligting vir die FDA om te evalueer nie. Die FDA het die absorpsietempo van elementêre kwik deur inaseming in sy finale reël erken.
  • 357, bl. 8 – Die kwessie van mengselrisikobepaling is kompleks. Die FDA sluit nie die moontlikheid van sinergisme of additiwiteit uit wanneer pasiënte gelyktydig aan meer as een chemikalie of middel blootgestel word nie, maar die studie wat in die petisie bespreek word, is van min waarde vir die raming van risiko vir pasiënte met amalgaam.
  • 357, bl. 8 – Aanbevole professionele etikettering vir tandheelkundige amalgaam teenoor kwikdampe: "Kwikdampkonsentrasies is die hoogste onmiddellik na die plasing en verwydering van tandheelkundige amalgaam, maar neem daarna af."
  • 357, bl. 9 – die betroubaarheid van hierdie studies is twyfelagtig, aangesien dit baie moeilik is om akkurate kwantitatiewe ramings te maak van kwikvrystelling uit tandheelkundige amalgaam en die hoeveelheid wat deur die liggaam geabsorbeer word.
  • FDA-BEHANDELING
  • Behandel in die Leidraaddokumente-afdeling F. Inligting vir Gebruik

Effekte op swanger vroue/fetusse en ander sensitiewe persone

  • 610 en 357, Bladsy 2; 163, Bl. 3 – Die FDA erken dat daar beperkte tot geen kliniese inligting beskikbaar is rakende langtermyn gesondheidsuitkomste by swanger vroue en hul ontwikkelende fetusse, en kinders onder die ouderdom van ses, insluitend babas wat borsvoed word. Daar is egter inligting wat daarop dui dat sekere individue met 'n voorafbestaande hipersensitiwiteit of allergie vir kwik 'n risiko kan loop vir nadelige gesondheidseffekte van kwikdamp wat vrygestel word uit tandheelkundige amalgaam.
  • 610, Bladsy 10 – Baie min goed beheerde dierstudies of menslike epidemiologiese studies het die potensiële effek van lae-vlak kwikdampblootstelling op fetale ontwikkeling geëvalueer, veral by blootstellings wat deur tandheelkundige amalgaamdraers ervaar word. Alhoewel die data beperk is, het die FDA met die uitreiking van die finale reël tot die gevolgtrekking gekom dat "die bestaande data nie daarop dui dat fetusse 'n risiko loop vir nadelige gesondheidseffekte as gevolg van moederlike blootstelling aan kwikdampe van tandheelkundige amalgaam nie." Tog het die FDA professionele etiketteringswaarskuwings vir tandheelkundige amalgaam aanbeveel wat moontlike sensitiwiteit vir kwik deur fetusse en jong kinders aanspreek.
  • 610, Bladsy 13; 163, Bl. 6 – Die FDA het in die finale reël verklaar dat baie min beskikbare studies die uitwerking van blootstelling aan elementêre kwik op swangerskapuitkomste by mense geëvalueer het. Alhoewel kwik die vermoë het om die plasentale versperring oor te steek, toon die beperkte menslike data nie 'n verband tussen blootstelling aan die kwik van tandheelkundige amalgaam en nadelige reproduktiewe uitkomste soos babas met 'n lae geboortegewig of verhoogde miskraamsyfers nie.
  • 610, Bladsy 16; 163, Bl. 7 – Die FDA het erken dat kwik wat in 'n borsvoedende moeder se liggaam teenwoordig is, deur borsmelk na haar baba oorgedra word.
  • 610, Bladsy 17-18; 357, Bl. 28; 163, Bl. 6-7 – Die FDA het in die finale reël tot die gevolgtrekking gekom dat baie min goed beheerde dierstudies of menslike epidemiologiese studies die potensiële effek van lae-vlak kwikdampblootstelling op fetale ontwikkeling geëvalueer het, veral by blootstellings wat deur tandheelkundige amalgaamdraers ervaar word. Daar is beperkte tot geen kliniese inligting oor die gevolge van prenatale blootstelling van moederlike bronne van kwikdamp teen relevante konsentrasies nie. Tog het die FDA die bewoording in die afdeling "Gebruiksinligting" in die aanbevole professionele etikettering vir tandheelkundige amalgaam ingesluit. 
  • 610, Bladsy 45 – Die FDA stem saam dat sekere potensieel sensitiewe subpopulasies (d.w.s. fetusse, borsvoedende babas en kinders onder ses) 'n hoër risiko kan hê vir nadelige gesondheidseffekte van kwik in tandheelkundige amalgaam., maar die FDA het reeds stappe in sy finale reël en spesiale beheermaatreëls-riglyne-dokument geneem om hierdie subpopulasies te beskerm.
  • Met verwysing na die stelling in die afdeling "Gebruiksinligting" rakende die aanbevole professionele etikettering: “Die ontwikkelende neurologiese stelsels in fetusse en jong kinders kan meer sensitief wees vir die neurotoksiese effekte van kwikdamp. Baie beperkte tot geen kliniese inligting is beskikbaar rakende die langtermyn gesondheidsuitkomste in swanger vroue en hul ontwikkelende fetusse, en kinders onder die ouderdom van ses, insluitend babas wat borsvoed word.”
  • 163, bl. 5 – Die FDA het die beskikbare wetenskaplike bewyse vir potensieel sensitiewe subpopulasies hersien en glo nie dat die risiko van die gebruik van tandheelkundige amalgaam duidelik swaarder weeg as die voordeel in enige pasiëntpopulasie sodat 'n kontraindikasie geregverdig is nie, behalwe "by persone met 'n bekende kwikallergie", waarvoor die FDA reeds 'n kontraindikasie aanbeveel het.
  • 163, bl. 5 – in terme van toksikodinamika, Die FDA erken dat babas en kinders onder 6 jaar 'n inherente hoër sensitiwiteit vir die effekte van kwikdamp kan hê in vergelyking met volwassenes; die FDA het egter geen kliniese studies gevind wat die effekte van kwikdampblootstelling van tandheelkundige amalgaam by kinders onder 6 evalueer nie.
  • FDA-BEHANDELING
  • Behandel in die Leidraaddokumente-afdeling F. Inligting vir Gebruik

Kwikbioakkumulasie

  • 610, Bladsy 9; 357 Bl. 9-10 – Die FDA stem saam met u bewering dat kwik in sekere weefsels van die liggaam bioakkumuleer, maar stem nie saam dat die ophoping van tandheelkundige amalgaam nadelige gevolge vir die gesondheid veroorsaak wat 'n verbod op hierdie toestelle sou ondersteun nie.
  • 610, Bladsy 9; 357, Bl. 10 – FDA het kwikbioakkumulasie erken in die aanhef van die finale reël, wat verklaar dat kwik bioakkumuleer in die niere, brein en fetus en dat die niere die hoogste orgaankonsentrasie kwik ophoop na blootstelling aan kwikdamp. Die konsentrasie kwik in die niere is geassosieer met die aantal tandheelkundige amalgame wat geplaas word. Ten spyte van kwikophoping in die niere, het die FDA se oorsig van die literatuur in die finale reël geen nadelige gesondheidseffekte gevind wat verband hou met die bioakkumulasie van kwik uit tandheelkundige amalgaam nie.
  • 357, bl. 11 – Daar is egter beperkte tot geen kliniese inligting rakende die gevolge van prenatale blootstelling van moederlike bronne van kwikdamp teen relevante konsentrasies nie. Alhoewel die data beperk is, het die FDA met die uitreiking van die finale reël tot die gevolgtrekking gekom dat “Die bestaande data dui nie daarop dat fetusse 'n risiko loop vir nadelige gesondheidseffekte as gevolg van moederlike blootstelling aan kwikdampe van tandheelkundige amalgaam nie. Tog het die FDA professionele etiketteringswaarskuwings vir tandheelkundige amalgaam aanbeveel wat moontlike sensitiwiteit vir kwik by fetusse en jong kinders aanspreek.
  • 357, bl. 11 – Met die uitreiking van die finale reël het die FDA tot die gevolgtrekking gekom dat hulle “bewus is dat kwik in outopsiestudies in die brein ophoop. Dit is egter moeilik om gevolgtrekkings uit outopsiestudies te maak rakende 'n moontlike verband tussen blootstelling aan tandheelkundige amalgaam en nadelige gesondheidsuitkomste sonder inligting oor die individu se lewenslange geskiedenis van blootstelling aan kwik in visse en ander omgewingsbronne.”
  • 163, bl. 9 – Die FDA het erken dat kwik in die brein en niere ophoop. Die FDA erken dat die totale kwikliggaamslading afkomstig is van verskeie bronne, insluitend beroepsblootstelling, tandheelkundige amalgaam, visverbruik en omgewingsblootstelling.
  • FDA-BEHANDELING
  • Geen bespreking in óf die Leidraaddokumente óf die Finale Reël nie
  • Die term "bioakkumulasie" word nêrens in enige van die dokumente gevind nie.
  • Die volgende is die enigste argumenteerbare gedeelte met betrekking tot bioakkumulasie: Hoë vlakke van moederlike kwikdampblootstelling is geassosieer met die ophoping van kwik in fetale weefsels. (Finale Reël, bladsy 6, ¶ Dierestudies)

Risiko vir tandheelkundige professionele persone

  • 610, Bladsy 11 – Die FDA erken dat tandheelkundige professionele persone aan kwikdamp in die werkplek blootgestel kan word tydens die voorbereiding, plasing en verwydering van tandheelkundige amalgaam, maar die FDA stem nie saam met u bewering dat tandheelkundige professionele persone wat behoorlike beroepswerkplekbeheermaatreëls gebruik, soos behoorlike hantering, vakuum en ventilasie, neurogedragstekorte ervaar as gevolg van blootstelling aan tandheelkundige amalgaam nie.
  • 357, bl. 12 – Soos deur die Tandheelkundige Produkpaneel voor die maak van reëls opgemerk, stel onbehoorlike gebruik van tandheelkundige amalgaam tandheelkundige professionele persone bloot aan risiko's wat verband hou met kwiktoksisiteit. Onbehoorlike berging, vernouing en hantering dra by tot hierdie risiko.
  • 357, Bl. 13-14 – Wat reproduktiewe effekte op tandheelkundige professionele persone betref, het die FDA in die finale reël verklaar dat baie min beskikbare studies die effekte van blootstelling aan elementêre kwik op swangerskapsuitkomste by mense geëvalueer het. Alhoewel kwik die vermoë het om die plasentale versperring oor te steek, toon die beperkte menslike data nie 'n verband tussen blootstelling aan die kwik van tandheelkundige amalgaam en nadelige reproduktiewe uitkomste soos babas met 'n lae geboortegewig of verhoogde miskraamsyfers nie.
  • FDA-BEHANDELING
  • Waarskynlik behandel in die afdeling E van die Leidraaddokumente. Voorsorgmaatreëls.
  • Uitvoerig bespreek in die Finale Reël, beginnend op bladsy 7

Algemene toksisiteit binne die liggaam/Neurologiese effekte

  • 610, Bladsy 15; 357, bl. 15-16 – Die FDA het in die finale reël erken dat kwiktoksisiteit in 'n verskeidenheid orgaanstelsels in laboratoriumstudies gedemonstreer is en dat die sentrale senuweestelsel en die niere albei teikenorgane is wat sensitief is vir kwikdamp. Die FDA het verder in die finale reël gesê: "Die FDA erken dat tandheelkundige amalgaam lae vlakke van kwik vrystel, en dat daar wetenskaplike data is wat toon dat kwikdamp, teen hoë genoeg blootstelling, 'n neurotoksiese en nefrotoksiserende middel is."  Gebaseer op die gewig van die beskikbare bewyse, FDA afgesluit en gaan voort om huldig die siening dat blootstelling aan damp van tandheelkundige amalgaam nie individue van ses jaar en ouer in gevaar stel vir kwik-verwante nadelige gesondheidseffekte nie.
  • 357, bl. 15 – Terwyl die FDA erken dat blootstelling aan kwik op hoë vlakke nadelige gevolge vir die neurologiese stelsel kan hê, bevind die agentskap dat die inligting wat u verskaf het, nie die gevolgtrekking ondersteun dat tandheelkundige amalgaam 'n onredelike en aansienlike risiko van siekte of besering inhou wat 'n verbod sou regverdig nie.
  • 357, bl. 18 – Die FDA het in die finale reël tot die gevolgtrekking gekom dat die bestaande data 'n bevinding ondersteun dat blootstelling aan kwikdamp op vlakke wat met tandheelkundige amalgame geassosieer word, nie lei tot neurologiese tekorte, bewing, perifere neuropatieë of Alzheimer se siekte in die bevolking van ses jaar en ouer nie.
  • 357, bl. 30 – Die FDA glo dat die wetenskaplike studies wat kwikblootstelling van tandheelkundige amalgaam en sistemiese siektes/toestande soos inflammasie, beenverlies en IDCM impliseer, nie voldoende robuust is om definitiewe gevolgtrekkings te maak nie.
  • FDA-BEHANDELING
  • Waarskynlik behandel in die Leidraaddokumente Afdeling F. Inligting vir Gebruik – spesifiek die eerste punt hierbo gelys in hierdie kategorie.
  • Geslagsverskille en Genetiese Polimorfismes
  • 610, Bladsy 18 – Die FDA het hierdie bewysstuk hersien en bevind dat die studie goed uitgevoer is en bewyse lewer dat individue met sekere genetiese polimorfismes 'n hoër risiko vir nadelige gesondheidseffekte as gevolg van kwik uit tandheelkundige amalgaam kan hê. Die FDA glo egter nie dat die bewyse wat u verskaf het en die bewyse wat dit geëvalueer het, 'n onredelike en aansienlike risiko van siekte of besering toon wat 'n verbod op tandheelkundige amalgaam sou regverdig nie.
  • FDA-BEHANDELING
  • Geen bespreking rakende geslagsverskille of genetiese polimorfismes in finale reël- of riglyndokumente nie (behalwe vir die effekte op swanger en borsvoedende vroue)

Parkinson's, MS, en ALS

  • 610, Bladsy 22 – Min studies wat 'n verband tussen tandheelkundige amalgaam en Parkinson se siekte evalueer.
  • 357, bl. 19 – Oor die algemeen word data oor hierdie siekte gekombineer met ander neurologiese of neurodegeneratiewe siektes, soos Alzheimer se siekte, MS, ALS en outisme. Oor die algemeen is hierdie studies onoortuigend omdat die bevindinge deur 'n aantal bekommernisse beperk word.
  • 610, Bladsy 24; 357, Bl. 20 – Min studies wat 'n verband tussen tandheelkundige amalgaam en MS evalueer.
  • 610, Bladsy 26; 357, Bl. 22 – Min beheerde studies wat 'n verband tussen tandheelkundige amalgaam en ALS evalueer. Die FDA het in die finale reël tot die gevolgtrekking gekom dat bestaande data nie 'n bevinding ondersteun dat blootstelling aan kwikdamp op vlakke wat met tandheelkundige amalgaam geassosieer word, lei tot neurologiese tekorte, bewing, perifere neuropatieë of Alzheimer se siekte in die bevolking van ses jaar en ouer nie.
  • FDA-BEHANDELING
  • Sien bladsy 5 van die Finale Reël – daar is geen genoeg bewyse vasgestel om kwik aan enige van hierdie toestande te koppel nie.

Nierdisfunksie

  • 610, Bladsy 29 – Die FDA glo dat verdere onafhanklike studie nodig is om die bevindinge van Geier et al. te bevestig. Die FDA glo ook dat verhogings in urienbiomerkers van nierblootstelling nie noodwendig 'n nadelige gesondheidsuitkoms aandui nie, veral met die klein persentasie toename wat getoon is uit die studie se heranalise van die data, sonder meer afdoende bewyse van 'n nadelige kliniese uitkoms wat verband hou met nierbesering.
  • 610, Bladsy 29; 357, Bl. 24 – In die algemeen, Terwyl die FDA erken dat blootstelling aan kwik uit tandheelkundige amalgaam lei tot verhoogde kwikvlakke in weefsels, insluitend in die niere, en dat blootstelling aan kwik uit verskeie ander bronne op hoë vlakke nadelige gesondheidseffekte vir die nierstelsel kan hê, bevind die FDA dat die verskafde inligting nie 'n gevolgtrekking ondersteun dat tandheelkundige amalgaam verbied moet word nie.
  • 610, Bladsy 29; 357, Bl. 24 – Die FDA het in die finale reël erken dat kwiktoksisiteit in 'n verskeidenheid orgaanstelsels in laboratoriumstudies gedemonstreer is en dat die sentrale senuweestelsel en die niere albei teikenorgane is wat sensitief is vir kwikdamp. Die FDA verklaar verder in die finale reël: "Die FDA erken dat tandheelkundige amalgaam lae vlakke van kwik vrystel, en dat daar wetenskaplike data is wat toon dat kwikdamp, teen hoë genoeg blootstellings, 'n neurotoksiese en nefrotoksiserende middel is."
  • FDA-BEHANDELING
  • Verwysings na nierversaking as gevolg van kwikblootstelling word dwarsdeur die finale reël gevind.
  • Bladsy 2 – Die FDA erken spesifiek dat niere en die sentrale senuweestelsel albei teikenorgane is wat sensitief is vir kwikdamp.

Gehoorverlies

  • 610, Bladsy 30; 357, Bl. 25 – Die paneel het bespreek dat hierdie bevinding betekenisvol mag wees, maar dat ander studies in 'n groter pasiëntpopulasie nodig is om die effekte wat in hierdie studie gesien is, te staaf. Die FDA stem saam met hierdie stelling en bevind dat die inligting wat u verskaf het rakende u bewering dat tandheelkundige amalgaamvullings met gehoorverlies geassosieer word, nie die gevolgtrekking ondersteun dat tandheelkundige amalgaam 'n onredelike en aansienlike risiko of siekte of besering inhou wat 'n verbod sou regverdig nie.
  • FDA-BEHANDELING
  • Geen spesifieke behandeling in die Leidraaddokumente nie en slegs vlugtige vermelding op bladsy 13 van die Finale Reël.

Allergie, hipersensitiwiteit of outo-immuun

  • 610, Bladsy 31; 357, Bl. 25 – Alhoewel die FDA erken dat sommige individue hipersensitief of allergies is vir kwik en/of ander metale, is die agentskap se siening dat sulke reaksies skaars is en toegeskryf kan word aan onmiddellike allergiese reaksies op een of meer komponente of tandheelkundige amalgaam anders as kwik.
  • 610, Bladsy 32; 357. Bl. 26 – Die FDA het in die voorwoord tot die finale reël tot die gevolgtrekking gekom dat die bestaande data daarop dui dat sekere individue met 'n voorafbestaande hipersensitiwiteit of allergie vir kwik 'n risiko kan loop vir nadelige gesondheidseffekte van kwikdamp wat uit tandheelkundige amalgaam vrygestel word. Om hierdie risiko te verminder, het die FDA 'n Klas II spesiale beheermaatreëlriglyne vir tandheelkundige amalgaam ingestel en etikettering aanbeveel wat verklaar dat dit nie gebruik moet word deur persone met 'n bekende kwikallergie nie.
  • 357, Bl. 26-27, FN 90: Die klassifikasieregulasie vir tandheelkundige amalgaam, 21 CFR 872.3070, bepaal dat die spesiale beheer vir tandheelkundige amalgaam die FDA se "Klas II Spesiale Beheerriglyne: Tandheelkundige Amalgaam, Kwik en Amalgaamlegering" is. Alhoewel die spesiale beheermaatreëls wat in daardie riglyne gelys word, as aanbevelings beskryf word, maak die riglyne duidelik dat "enige firma wat tans tandheelkundige amalgaam, kwik of amalgaamlegering bemark, of van voorneme is om te bemark, die kwessies wat in hierdie spesiale beheermaatreëlriglyne gedek word, moet aanspreek. Die firma moet aantoon dat sy toestel die kwessies van veiligheid en doeltreffendheid wat in hierdie riglyne geïdentifiseer word, aanspreek, óf deur aan die aanbevelings van hierdie riglyne te voldoen óf deur 'n ander manier wat ekwivalente versekering van veiligheid en doeltreffendheid bied."
  • 357, Bl. 27 – Ten slotte, blootstelling aan anorganiese kwik kan nadelige gevolge vir die immuunstelsel hê. Daar is egter geen bewyse dat outo-immuun siektes by mense veroorsaak word deur kwikblootstelling uit amalgaamvullings nie.  By sommige pasiënte met 'n allergie vir kwik word kliniese verbetering gesien na die verwydering van amalgaamvullings. Daar is bewyse dat blootstelling aan kwik pro-inflammatoriese sitokienvlakke beïnvloed, maar die kliniese implikasies is nie duidelik nie.
  • FDA-BEHANDELING
  • Finale Reël, bladsy 8 – “Die FDA kom tot die gevolgtrekking dat bestaande data aandui dat sekere individue met 'n voorafbestaande hipersensitiwiteit of allergie vir kwik moontlik 'n risiko loop vir nadelige gesondheidseffekte van kwikdamp wat vrygestel word uit tandheelkundige amalgaam.”
  • Ook bespreek in die middel, onderaan die Finale Reël bladsy 17.

Versoek om Tandheelkundige Amalgaam in Klas III te Plaas

  • 610, Bladsy 36; 357, Bl. 35 – In die finale reël, Die FDA het blootstelling aan kwik, allergiese reaksies, insluitend nadelige weefselreaksies, kontaminasie, meganiese mislukking, korrosie en onbehoorlike gebruik, geïdentifiseer as van die potensiële gesondheidsrisiko's wat verband hou met die gebruik van tandheelkundige amalgaamtoestelle. Die FDA het spesiale beheermaatreëls ingestel om elk van hierdie risiko's wat in Klas II beskryf word, aan te spreek en te verminder. (spesifieke etikettering en bioversoenbaarheidstoetsing)
  • 610, Bladsy 38 –357, Bl. 18 – Die FDA het in die finale reël tot die gevolgtrekking gekom dat die bestaande data 'n bevinding ondersteun dat blootstelling aan kwikdamp op vlakke wat met tandheelkundige amalgame geassosieer word, nie lei tot neurologiese tekorte, bewing, perifere neuropatieë of Alzheimer se siekte in die bevolking van ses jaar en ouer nie.
  • 357, bl. 18 – Die FDA het in die finale reël tot die gevolgtrekking gekom dat die bestaande data 'n bevinding ondersteun dat blootstelling aan kwikdamp op vlakke wat met tandheelkundige amalgame geassosieer word, nie lei tot neurologiese tekorte, bewing, perifere neuropatieë of Alzheimer se siekte in die bevolking van ses jaar en ouer nie.
  • FDA-BEHANDELING
  • Sien Finale Reël, bladsy 15 vir die rasionaal vir nie-verbod, maar plasing as Kategorie II

Ontoereikendheid van ATSDR MRL

  • 610, Bladsy 42 – Die FDA het die bewysstukke hersien en glo dat hulle baie van die onsekerhede in 'n risikobepaling vir tandheelkundige amalgaam uitlig, spesifiek met betrekking tot beide 'n blootstellingsbepaling en aanvaarbare verwysingsblootstellingsvlakke.
  • 610, Bladsy 44; 357, Bl. 41 – Die FDA glo ook dat alhoewel amalgaampasiënte met talle amalgaamgevulde oppervlaktes blootgestel kan word aan daaglikse dosisse kwikdamp bo die beskikbare REL's, dit alleen nie noodwendig aandui dat nadelige gesondheidseffekte van tandheelkundige amalgaam sal voorkom nie..
  • 357, bl. 40 – Die reaksies het ook aangedui dat die vertrekpuntbenadering met die toepassing van UF'e dalk ongeskik is vir elementêre kwik, aangesien 'n geen waargenome nadelige effekvlak (NOAEL) nie gedefinieer is nie, wat onsekerhede bied met betrekking tot die toksisiteitsdrempels vir chroniese, lae vlak kwikdampblootstelling van tandheelkundige amalgaam.
  • 357, bl. 41 – Alhoewel daaglikse blootstelling teen of bo 'n REL oor 'n leeftyd nie noodwendig aandui dat nadelige gesondheidseffekte sal voorkom nie, dui dosisse ver bo die REL daarop dat die waarskynlikheid van nadelige gesondheidseffekte meer waarskynlik is, veral in sensitiewe subpopulasies.
  • 357, bl. 42 – Aangesien die gewig van kliniese bewyse nie 'n verband tussen die gebruik van tandheelkundige amalgaam en nadelige gesondheidseffekte by volwassenes en kinders van ses jaar en ouer vasgestel het nie, glo die agentskap dat die huidige klassifikasie van tandheelkundige amalgaam 'n redelike versekering van veiligheid en doeltreffendheid bied. Die FDA stem ook saam dat sekere potensieel sensitiewe subpopulasies 'n hoër risiko vir nadelige gesondheidseffekte van kwik in tandheelkundige amalgaam kan hê, maar die FDA het reeds stappe gedoen in sy finale reël en spesiale beheermaatreëls-riglyne-dokument om hierdie subpopulasies te beskerm.
  • FDA-BEHANDELING
  • Uitgebreide bespreking begin in die middel van bladsy 3 van die Finale Reël

etikettering

  • 357, Bl. 42 – Die waarskuwing in die spesifieke etikettering oor die teenwoordigheid van kwik in tandheelkundige amalgaam en die openbaarmaking van kwikinhoud volgens gewig is bedoel om tandheelkundige professionele persone te waarsku oor die potensiaal vir blootstelling aan kwikdamp en hulle te herinner aan die behoefte aan beskermende maatreëls.
  • 357, Bl. 43 – Soos in die finale reël verduidelik, is die doel van die inligting vir gebruiksverklaring om tandheelkundige professionele persone te help om gepaste behandelingsaanbevelings vir hul pasiënte te beplan deur hulle te voorsien van die FDA se huidige assessering van die mees onlangse, beste beskikbare bewyse rakende potensiële gesondheidsrisiko's van kwikdamp wat vrygestel word uit tandheelkundige amalgame.
  • 357, bl. 43; 163, bl. 11 – Die FDA glo dat die aanbevole etiketteringsverklarings in die spesiale beheermaatreëlriglyndokument tandartse van belangrike inligting sal voorsien wat hul begrip van die toestelle sal verbeter en hulle sal help om gepaste behandelingsbesluite met hul pasiënte te neem.
  • 163, bl. 11 – Daarbenewens merk die FDA op dat tandheelkundige amalgaam 'n voorskriftoestel is en dat pasiënte dus nie die toestel kan ontvang sonder die betrokkenheid van 'n geleerde tussenganger, die tandheelkundige professionele persoon nie. Daarom het die FDA tot die gevolgtrekking gekom dat dit nie nodig is om te vereis dat tandartse hierdie inligting aan pasiënte verskaf om redelike versekering van die veiligheid en doeltreffendheid van die toestel te bied nie.
  • FDA-BEHANDELING
  • Sien “Spesifieke Etiketteringsaanbeveling” – Finale Reël, bladsy 8
  • Afdeling F. Gebruiksinligting in die Riglyndokument is bedoel as 'n aanbevole etiket vir produkte wat kwik bevat.